O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, e o diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Leandro Safatle, anunciaram recentemente o início do estudo clínico de fase 1 para avaliar a segurança do uso da polilaminina no tratamento do Trauma Raquimedular Agudo (TRM), que já apresentou resultados altamente positivos com recuperação de pacientes nos primeiros testes.
A ação representa um marco histórico no avanço regulatório e científico do país, ao possibilitar o desenvolvimento inédito de uma terapia para o tratamento de pacientes com lesões na medula espinhal, com o objetivo de ampliar o acesso, a assistência e a integração da pesquisa clínica ao Sistema Único de Saúde (SUS).
Os estudos com polilaminina são desenvolvidos há quase três décadas por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), com a liderança da professora e pesquisadora Tatiana Sampaio, em parceria com o laboratório Cristália, e já apresentou resultados promissores na recuperação de movimentos.
Ao longo da estruturação do projeto, o Ministério da Saúde investiu recursos para a pesquisa básica, construindo uma base científica sólida antes de qualquer aplicação em seres humano, que visa criar alternativas reais para a regeneração tecidual e funcional, devolvendo autonomia, dignidade e qualidade de vida às pessoas afetadas.
Com a autorização concedida pela Anvisa, o estudo clínico da polilaminina será realizado em cinco pacientes voluntários, com idades entre 18 e 72 anos, portadores de lesões agudas completas da medula espinhal torácica entre as vértebras T2 e T10, com indicação cirúrgica ocorrida há menos de 72 horas da lesão. Os locais de realização ainda serão definidos pela empresa responsável.
POLILAMININA
A pesquisa com a proteína polilaminina, presente em diversos animais, inclusive nos seres humanos, visa avaliar a segurança da aplicação do medicamento e identificar possíveis riscos para a continuidade do desenvolvimento clínico.
A empresa patrocinadora é responsável por coletar, monitorar e avaliar sistematicamente todos os eventos adversos, inclusive não graves, garantindo a segurança dos participantes.
Em 2023, o estudo clínico de fase 1 do projeto “Uso de células-tronco mesenquimais, hematopoéticas e neurais na regeneração de lesões raquimedulares induzidas por laminina ácida” obteve aprovação ética do Ministério da Saúde, uma das etapas necessárias para a realização de testes clínicos em seres humanos.
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